| Регистрационное удостоверение П № 014308/01-2002
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Офлоксацин
МНН
Офлоксацин
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
(+-)-9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пи-перазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3,-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота. |
 |
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
таблетки, покрытые оболочкой.
СОСТАВ
Активное вещество: Офлоксацин - 200 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, гидро-ксипропилметилцеллюлоза, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, оксид железа желтый, вода очищенная, воск карнаубы (порошок).
ОПИСАНИЕ
Овальные, двояковыпуклые, светло-желтого цвета таблетки, покрытые оболочкой. На одной стороне выгравировано «PRO», на другой стороне «200».
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное средство - фторхинолон [J01МА01].
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика: противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Shigeila spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Acinetobacter spp., Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia spp. Активен в отношении Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитических).
Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
Офлоксацин активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, в отношении Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium leprae и некоторых других бактерий.
К офлоксацину нечувствительны большинство анаэробных бактерий. Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика: после приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5-3 мг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Метаболизируется около 5% офлоксацина. Период полувыведения 6-7 ч. До 90% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
•инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции)
•инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита)
•инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей
•инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры ( в т.ч. гонококковой природы)
•инфекции органов малого таза
•инфекции костей и суставов
•инфекции кожи и мягких тканей
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•повышенная чувствительность к офлоксацину и другим хинолоновым препаратам
•эпилепсия
•поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области ЦНС)
•возраст до 18 лет
•беременность и лактация, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Средняя суточная доза для взрослых - от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения - 7-10 дней. Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром.
При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 600 мг.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
|
Клиренс креатинина |
Разовая доза |
Интервал между дозами |
|
50-20 мл/мин
менее 20 мл/мин
гемодиализ |
200 мг
200 мг
100 мг |
24 ч
48 ч
24 ч |
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Начатое внутривенное лечение офлоксацином может быть продолжено таблетированной формой препарата в той же дозе (при улучшении состояния больного).
Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические и иммунопатологические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость; редко - анафилактический шок; в единичных случаях - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, пурпура.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея; редко - транзиторное повышение билирубина и печеночных ферментов в плазме крови; в единичных случаях гепатит. Существует риск развития псевдомембранозного колита.
Со стороны центральной нервной системы: снижение скорости реакции, головная боль, головокружение, нарушение сна, общая слабость; в отдельных случаях - неуверенность движений, тремор, мышечные судороги, чувство онемения и парестезии в конечностях, ночные кошмары, беспокойство, возбуждение, чувство страха, депрессия, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушение координации.
Со стороны органов чувств: диплопия, нарушения цветовосприятия, нарушения вкуса, обоняния, слуха.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия; в единичных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Со стороны почек: в отдельных случаях - острый интерстициальный нефрит или нарушение азотовыделительной функции с некоторым повышением мочевины и креатинина.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Прочие: артралгия, миалгия, тендиниты, гипогликемия (у больных сахарным диабетом).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При применении офлоксацина не следует подвергаться ультрафиолетовому облучению.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны центральной нервной системы, или аллергических реакций, которые могут проявиться уже после первого применения, препарат необходимо немедленно отменить.
В случае появления признаков тендинита (преимущественно ахиллова сухожилия и особенно у пожилых пациентов) рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию и обеспечить консультацию ортопеда.
В первые недели лечения может возникнуть тяжелая, длительная диарея в результате действия Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), в этом случае немедленно прекращают прием офлоксацина и назначают адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола.
Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении.
Возможно учащение приступов порфирии.
Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.
Офлоксацин должен с осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию судорожных припадков, в т.ч. с травмами ЦНС в анамнезе.
При необходимости приема минеральных антацидных или железосодержащих препаратов интервал между их приемом и приемом офлоксацина должен составлять около 2 ч.
При одновременном применении офлоксацина с антагонистами витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном употреблении алкоголя.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота.
Лечение: промывание желудка; при необходимости - симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном приеме с минеральными антацидами или железосодержащими препаратами эффективность офлоксацина снижается.
При одновременном использовании офлоксацина возможно незначительное увеличение концентрации глибенкламида в плазме крови.
При одновременном использовании высоких доз офлоксацина с пробеницидом, циметидином, фуросемидом или метотрексатом возможно повышение концентрации офлоксацина в плазме крови.
Прием офлоксацина не влияет на плазменные концентрации теофиллина.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой, по 200 мг.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре 15-30°С. Хранить препарат в местах, недоступных для детей.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту врача
РАСФАСОВАНО
ЗАО «Вектор-Медика» 630559, Россия, п. Кольцово Новосибирской обл. тел./факс (383-2) 36-65-00
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Нью-Фарм Инк.», Канада
