|
Регистрационное удостоверение
Капсулы по 250 мг и 500 мг: П № 014216/02-2002 от 26.08.2002 г.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл: П № 014216/01-2002 от 26.08.2002 г.
Порошок для приготовления капель для приема внутрь для детей 100 мг/мл: П № 014216/03-2002 от 26.08.2002 г.
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Хиконцил
МНН
Амоксициллин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы по 250 и 500 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, порошок для приготовления капель для приема внутрь для детей 100 мг/мл |
 |
ОПИСАНИЕ
Капсулы: твердые непрозрачные желатиновые капсулы. Колпачок капсулы коричневого цвета, тело капсулы розового цвета. Содержимое капсулы представляет собой слегка гранулированный порошок от белого до желтоватого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: кристаллический порошок почти белого цвета с запахом фруктов.
Водная суспензия, приготовленная в 36 мл (125 мг/5 мл) и 60 мл (250 мг/5 мл) воды, белого цвета с запахом фруктов.
Порошок для приготовления капель для приема внутрь для детей: кристаллический порошок почти белого цвета с запахом фруктов.
Водная суспензия, приготовленная в 6 мл воды, белого цвета с запахом фруктов.
СОСТАВ
Одна капсула содержит: амоксициллина тригидрат - 290,7 мг или 581,4 мг, что эквивалентно 250 мг и 500 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния.
5 мл суспензии содержит: амоксициллина тригидрат - 145,35 мг или 290,7 мг, что эквивалентно 125 мг и 250 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния безводная, натрия бензоат, акация, натрия цитрат безводный, корригент с запахом малины, корригент с запахом клубники, корригент с запахом лимонной мяты, глицерин моноолеат, противопенное вещество 1510, эпикурон 100 SP1, сахароза.
1 мл капель содержит: амоксициллина тригидрат - 116,28 мг, что эквивалентно 100 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния безводная, натрия бензоат, акация, натрия цитрат безводный, корригент с запахом малины, корригент с запахом клубники, корригент с запахом лимонной мяты, глицерин моноолеат, противопенное вещество 1510, эпикурон 100 SP1, сахароза.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибиотик, пенициллин полусинтетический [J01CA04].
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Амоксициллин - антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно. Разрушается под действием бета-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonie, Clostridium tetani, C. welchii, Neissena gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus. Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia со//, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. He активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы. Pseudomonas, индол-положительных Proteus, Serratia, Enterobacter. После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (93%), кислотоустойчив. Прием пищи практически не оказывает влияния на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 1-2 ч.
Около 17% амоксициллина связывается с белками плазмы. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30% от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает через гематоэнцефали-ческий барьер; однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов. Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20% - посредством клубочковой фильтрации.
При отсутствии нарушения функций почек период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 месяцев - 3-4 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает при анурии 8,5 ч.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
•инфекции органов дыхания
•инфекции органов мочеполовой системы
•инфекции органов ЖКТ
•инфекции кожи и мягких тканей
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат принимают внутрь.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, чувствительности возбудителя к препарату, возраста пациента.
Разовая доза для взрослых 0,5 г 3 раза в день. При тяжелом течении заболевания дозу увеличивают до 1,0 г 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают по 0,25 г 3 раза в день;
•от 2 до 5 лет - по 0,125 г 3 раза в день;
•до 2 лет - из расчета 0,02 г на кг массы тела, рассчитанную суточную дозу делят на 3 приема.
Курс лечения 5-12 дней.
Для лечения неосложненной гонореи назначают 3,0 г препарата на прием; одновременно с амоксициллином желательно назначить 1,0 г пробеницида.
Пациентам с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин) дозу препарата уменьшают на 15-50% или увеличивают интервал между приемами до 24 часов.
Приготовление суспензии и капель для детей: для приготовления суспензии и капель следует использовать очищенную воду или охлажденную кипяченую воду.
Приготовление суспензии: перевернуть флакон и слегка встряхнуть, чтобы порошок стал рыхлым. Затем открыть флакон и налить воды приблизительно до четверти флакона. Закрыть флакон и встряхнуть. Открыть флакон и долить водой до метки. Закрыть флакон и встряхнуть.
Приготовление капель: перевернуть флакон и слегка встряхнуть, чтобы порошок стал рыхлым. Затем флакон открыть и очень медленно налить 6 мл воды, поделенной на две дозы. После добавления каждой дозы воды флакон закрыть и встряхнуть.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны ЖКТ: редко - диарея, зуд в области ануса; возможна диспепсия; в отдельных случаях - псевдомембранозный и геморрагический колиты.
Со стороны мочевыводящей системы: редко – развитие интерстициального нефрита.
Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом, в виде специфической макулопапулезной сыпи; редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; в отдельных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
•повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам
•инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Пробеницид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. Амоксициллин действует только на размножающиеся микроорганизмы, поэтому его не следует назначать одновременно с противомикробными препаратами, действующими бактериостатически. При наличии положительных тестов на чувствительность возбудителя амоксициллин можно применять в комбинации с другими бактерицидными антибиотиками (цефалоспорины, аминогликозиды).
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы по 250 и 500 мг. 16 капсул (блистер по 8 капсул, 2 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению). Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл. Флакон темного стекла по 100 мл (125 мг/5 мл) или 125 мл (250 мг/5 мл) с дозирующей пластиковой ложкой. 1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Порошок для приготовления капель для приема внутрь 100 мг/мл.
Флакон темного стекла по 10 мл с полиэтиленовой капельницей (1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача
УПАКОВАНО
ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА», Россия, п. Кольцово Новосибирской обл.
ПРОИЗВЕДЕНО
КRКА, д.д., Ново место, Словения в сотрудничестве
с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, Нью-Йорк, США
