Регистрационное удостоверение П № 014323/02-2002, от 23.08.2002
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ципринол
МНН
Ципрофлоксацин
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
1-циклопропил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-(пиперазин-1 -ил) хинолин-3-карбоновая кислота.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл. |
 |
СОСТАВ
10 мл концентрата (1 ампула) содержит 100 мг ципрофлоксацина в форме лактата;
вспомогательные вещества: молочная кислота, соляная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный, бесцветный или слегка зеленовато-желтого цвета раствор, без механических включений.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное средство, фторхинолон [J01MA02].
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика: противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigellaspp., Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Enterobacterspp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providenciaspp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonasspp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucellaspp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobactehum tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus spp. (St. pyogenes, St. agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину. Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренна.
К препарату резистентны Corynebacteriumspp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticurn, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.
Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.
Фармакокинетика: при внутривенном введении 200 мг или 400 мг ципрофлоксацина через 60 мин после начала инфузий концентрация активного вещества в сыворотке составляет 2,1 мкг/мл или 4,6 мкг/мл. Объем распределения в равновесном состоянии составляет 2-3 л/кг. Отмечается высокая концентрация ципрофлоксацина в желчи, в несколько раз превышающая его концентрацию в плазме. После внутривенного введения концентрация в моче в течение первых двух часов приема почти в 100 раз больше, чем в сыворотке. У больных с неизмененной функцией почек период полувыведения составляет обычно 3-5 часов. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.
Основной путь выведения ципрофлоксацина из организма - почки. С мочой выводится 50-70%. От 15 до 30% выводится с экскрементами. Больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин/1,73 м2) необходимо назначать половину суточной дозы препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
•дыхательных путей;
•уха, горла и носа;
•почек и мочевыводящих путей;
•половых органов (гонорея, простатиты, аднекситы); гинекологические и
послеродовые инфекции;
•пищеварительной системы (в том числе рта, зубов, челюстей); желчного пузыря
и желчевыводящих путей;
•кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей;
•опорно-двигательного аппарата.
Ципрофлоксацин показан для лечения сепсиса и перитонита, а также для профилактики и лечения инфекций у больных со сниженным иммунитетом (при терапии иммунодепрессантами).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.
Рекомендуемые обычно дозы:
•для внутривенного введения разовая доза - 200 мг (при тяжелых инфекциях - 400 мг), кратность введения - 2 раза/сут; продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания -1-2 недели, при необходимости и более; можно вводить внутривенно струйно, но более предпочтительно капельное введение в течение 30 минут (200 мг) и 60 минут (400 мг);
•при острой гонорее - внутривенно 100 мг;
•для профилактики послеоперационных инфекций - за 30 - 60 минут до операции внутривенно 200-400 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина, псевдомембранозный колит.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, кошмарные сновидения, галлюцинации, обмороки, расстройства зрения.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, транзиторное увеличение содержания в сыворотке крови креатинина.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, изменение количества тромбоцитов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгии.
Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз. Со стороны лабораторных показателей: повышение концентрации мочевины, креатинина.
Прочие: редко - фотосенсибилизация; боль, жжение в месте введения, флебит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
•беременность;
•период лактации (грудное вскармливание);
•детский и подростковый возраст до 18 лет;
•повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из
группы фторхинолонов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.
При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.
В период лечения ципрофлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза. В период лечения ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.
При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.
Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.
При одновременном применении ципрофлоксацина и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.
При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.
Фармацевтическое взаимодействие: раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами или лекарственными препаратами с рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА
5 ампул по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий (100 мг/10 мл).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту врача
УПАКОВАНО
ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА», Россия, п. Кольцово Новосибирской обл.
ПРОИЗВЕДЕНО
КRКА, д.д., Ново место, Словения
