Регистрационное удостоверение
П № 013660/01-2002 от 21.08.2003 г.
МНН
Норфлоксацин
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
1-этил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-(1-пиперазинил)-3-хинолин-карбоновая кислота.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ОПИСАНИЕ
Круглые, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, оранжевого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Вид на изломе: масса от белого до слегка желтого цвета.
СОСТАВ
Активное вещество: норфлоксацин 400 мг. Вспомогательные вещества: повидон, натрия гликолат крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, диоксид титана, краситель дисперсионный желтый Е110, пропиленгликоль.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное средство, фторхинолон [J01MA06].
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика: противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладающий широким спектром действия. Действует бактерицидно. Норфлоксацин активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia marcescens, Citrobacter spp., Yersinia enterocolitica, Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. Также активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в частности Staphylococcus spp.), в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы. Норфлоксацин менее эффективен в отношении Acinetobacter spp. и Enterococcus spp. и неэффективен против анаэробных бактерий и стрептококков.Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро, но не полностью (30-40%), абсорбируется из ЖКТ. Максимальные концентрации в сыворотке наблюдаются через 1-2 ч.
Распределение: до 67% норфлоксацина проникает из плазмы крови в периферические ткани. Концентрации, превышающие плазменные, отмечаются в желчных протоках, желчном пузыре, печени, почках и предстательной железе. Препарат не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет около 14%.
Выведение: период полувыведения составляет 3,5-6,5 ч. Около 80% выделяется почками, 20% выводится в неизмененном виде через кишечник.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, в т.ч.:
•инфекции мочевыводящих путей
•инфекции половых органов
•гонококковая инфекция
•инфекции ЖКТ
•профилактика сепсиса у больных с нейтропенией
•диарея путешественников.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Норфлоксацин принимают внутрь натощак (не менее, чем за 1 ч до или через 2 ч после еды) и запивают достаточным количеством жидкости.
При остром неосложненном цистите назначают по 200-400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.
При острых инфекциях мочевыводящих путей – по 400 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.
При рекуррентных или хронических рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей – по 400 мг 2 раза/сут в течение 4 недель и по 400 мг/сут до 12 недель в случае рецидива.
При инфекциях половых органов – по 400-600 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.
При острой неосложненной гонококковой инфекции назначают 800 мг однократно.
Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией – по 400 мг 3 раза/сут в течение 8 недель.
При инфекциях ЖКТ – по 400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней. Для профилактики бактериальной диареи в эпидемически неблагоприятных районах – 400 мг 1 раз/сут.
Больным с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина 10-30 мл/мин назначают 400 мг 1 раз/сут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны ЖКТ, печени: тошнота, анорексия, диарея; возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы.
Со стороны ЦНС, психики: головная боль, головокружение, чувство усталости, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях – тендинит, разрыв сухожилий.
Со стороны лабораторных показателей: возможно снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, повышение концентрации креатинина в плазме.
Аллергические реакции: редко – крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•беременность
•лактация (грудное вскармливание)
•детский и подростковый возраст до 18 лет
•повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При необходимости назначения норфлоксацина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
С осторожностью назначают препарат больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек.
В период лечения препаратом больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).
Во время терапии норфлоксацином было отмечено увеличение протромбинового индекса.
При проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови.
Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.
При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: в связи с возможным возникновением головокружения пациентам, принимающим норфлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
При одновременном применении норфлоксацина с теофиллином ициклоспорином возможно повышение концентраций теофиллина и циклоспорина в плазме.
При одновременном применении норфлоксацина с варфарином возможно усиление терапевтического действия последнего.
Одновременный прием норфлоксацина и антацидных средств снижает интенсивность абсорбции норфлоксацина. В связи с этим препарат следует принимать за 1-2 ч до или не менее, чем через 4 ч после приема указанных препаратов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея), в более тяжелых случаях – головокружение, чувство усталости, спутанность сознания, судороги.
Лечение: промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 400 мг норфлоксацина. По 10 таблеток в блистер, 1 или 2 блистера в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре до 25°С в защищенном от влаги и света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту врача
УПАКОВАНО
ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА», Россия, п.Кольцово Новосибирской обл.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
KRKA, д.д., Ново место, Словения
