Регистрационное удостоверение
013295/01-2001
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Кломипрамин
МНН
Кломипрамин
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
3-(3-хлоро-10,11-дигидро-5Н-дибенз[b,f]-азепин-5-ил)-пропилдиметиламина гидрохлорид
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ
таблетки, покрытые оболочкой, по 10, 25 и 50 мг.
Активное вещество: кломипрамина гидрохлорид 10, 25 или 50 мг в таблетке.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кроскармеллозы натрий, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, желтый железа оксид, вода очищенная, карнаубский воск.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антидепрессант. Код АТК [N06AA04]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Кломипрамин - трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов. Обладает выраженным тимолептическим действием, уменьшает ажитацию. Способствует социальной адаптации пациентов. Психостимулирующее действие Кломипрамина выражено в меньшей степени, чем у имипрамина, а седативный эффект - слабее, чем у амитриптилина.
Фармакодинамика: механизм антидепрессивного действия Кломипрамина связан с угнетением обратного нейронального захвата катехоламинов (норадреналина, дофамина и серотонина) в ЦНС. Кломипрамин является антагонистом мускариновых холинергических рецепторов в ЦНС и на периферии, а также обладает антигистаминовыми (Н1) и антиадренергическими свойствами (преимущественно а1-адренорецепторы).
Фармакокинетика: кломипрамин хорошо всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 50 мг препарата максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-6 ч и составляют 56-154 нг/мл (в среднем 92 нг/мл). При назначении суточной дозы 150 мг, в несколько приемов, концентрация в плазме составляет 94-339 нг/мл (в среднем 218 нг/мл). Концентрация активного метаболита, образующегося вследствие деметилирования, составляет 134-532 нг/мл (в среднем 274 нг/мл).
Препарат обнаружен в спинномозговой жидкости, выделяется с грудным молоком.
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Применять строго по назначению врача!
•депрессивный синдром различной этиологии
•фобии
•обсессивно-компульсивный синдром
•панические расстройства
•дистимические состояния, расстройство внимания у детей и подростков, в рамках психопатических нарушений у детей и подростков
•детский энурез (у детей в возрасте старше 5 лет и после исключения органической причины расстройства)
•катаплексия при нарколепсии
•нервная булимия
•хронический болевой синдром при соматических заболеваниях
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•токсическое угнетение функции ЦНС
•декомпенсированные пороки сердца
•острый и восстановительный период инфаркта миокарда
•гипертоническая болезнь 3-ей степени
•заболевания печени и почек с выраженным нарушением функций
•опухоль мозгового вещества надпочечников
•закрытоугольная глаукома
•гипертрофия предстательной железы
•атония мочевого пузыря
•одновременное лечение ингибиторами МАО
•беременность, лактация
•дети до 5 лет
•повышенная чувствительность к кломипрамину
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Назначают внутрь (во время или после еды).
При депрессиях, фобиях назначают по 25 мг 2-3 раза/сут. В течение первой недели дозу постепенно увеличивают до 150 мг/сут, разделяя её на 2-3 приема. После выраженного улучшения больного переводят на поддерживающую дозу 25 мг 2-3 раза/ сут.
При обсессивных состояниях - 25 мг/сут, в течение первых 2 недель дозу постепенно увеличивают до 100 мг. В течение последующих недель (с учетом переносимости) дозу можно увеличить до 250 мг/сут.
Максимальные дозы амбулаторных больных - 250 мг/сут, стационарных больных - до 300 мг/сут.
У пожилых пациентов начальная суточная доза - 10 мг; постепенно, в течение 10 дней, дозу повышают до 30-50 мг/сут.
Для детей начальная доза составляет 10 мг/сут с постепенным повышением в течение 10 дней:
•в возрасте 5-7 лет - до 20 мг/сут
•в возрасте 8-14 лет - от 20 до 50 мг/сут
•старше 14 лет - до 50 мг/сут
При хронических болях доза составляет от 10 до 150 мг/сут.
В процессе лечения необходим контроль психического состояния (возможность возникновения суицидных попыток).
При отмене кломипрамина дозу следует снижать постепенно, во избежание развития синдрома отмены (головокружение, головная боль, тошнота, рвота, недомогание, расстройство сна, раздражительность, обострение психотической симптоматики, лихорадка).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Кломипрамин потенциирует угнетение ЦНС следующими препаратами: антипсихотическими, седативными и снотворными средствами, противосудорожными препаратами (но снижает противосудорожный эффект), центральными и наркотическими анальгетиками, средствами для наркоза, алкоголем.
При одновременном приёме с антипсихотическими средствами, особенно с препаратами фенотиазинового ряда (взаимное замедление метаболизма), необходимо использовать низкие дозы кломипрамина и лечение проводить под тщательным контролем врача.
При одновременном применении кломипрамина и антихолинергических препаратов возможно повышение внутриглазного давления, задержка мочеиспускания, атония кишечника, возникновение лекарственного делирия.
Кломипрамин может снижать антигипертензивное действие гуанитидина и клонидина, и усиливать угнетающее действие на ЦНС последнего.
При одновременном применении с симпатомиметическими средствами возможно усиление действия препаратов на сердечно-сосудистую систему, что может приводить к возникновению аритмий, тахикардии или тяжелых форм артериальной гипертензии.
Циметидин может замедлять метаболизм кломипрамина, поэтому при одновременном приеме дозу последнего следует снизить на 20-30%, чтобы избежать развитие седативного действия, антихолинергических эффектов и ортостатической гипотензии.
При одновременном приёме кломипрамина с препаратами для лечения щитовидной железы возможно усиление терапевтического эффекта и токсического действия обоих препаратов (сердечные аритмии), а также повышение содержания фенитоина в крови. Метилфенидат замедляет метаболизм кломипрамина.
Одновременный приём кломипрамина с ингибиторами МАО может привести к летальному исходу. Перерыв в лечении между приёмом ингибиторов МАО и трицикпическими антидепрессантами должен составлять не менее 14 дней!
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кломипрамина и холиноблокирующих и адреномиметических препаратов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью применяют кломипрамин у пациентов с судорожным синдромом, а также имеющих факторы риска развития судорог (черепно-мозговая травма; злоупотребление алкоголем; прием препаратов, снижающих судорожный порог), с бронхиальной астмой, нарушением функции желудочно-кишечного тракта, маниакально-депрессивным синдромом (возможен быстрый переход в маниакальную фазу), гипертиреозом.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя!
Во время приема кломипрамина запрещается вождение транспортных средств, обслуживание механизмов и других видов работ, требующих повышенной концентрации внимания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В начале лечения возможны сухость во рту, тошнота, диспепсия, анорексия, запор, головная боль, обильное потоотделение, мелкий тремор, нарушения аккомодации и мочеиспускания, ортостатическая гипотония, атаксия, нарушение сна. При применении высоких доз возможны нарушения проводимости миокарда, тахикардия, изменения ЭКГ, повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, тревога, экстрапирамидный синдром. Реже - судорожные припадки (около 0,7%), нарушения сознания, галлюцинации, психотические и аффективные расстройства, ослабление потенции, нарушение функции печени, лихорадка, агранулоцитоз или другие патологические изменения крови, увеличение молочных желез, поражение зубов и десен, аллергические кожные реакции.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке возможен лекарственный делирий, различные степени угнетения сознания, вплоть до комы, судороги, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, гиперпирексия.
Меры помощи: прекращение терапии кломипрамином, промывание желудка, инфузия жидкости, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия; при тяжелых антихолинергических симптомах - введение физостигмина 0,5-2 мг внутримышечно или внутривенно; при судорогах - внутривенное введение диазепама, поддержание АД и водно-электролитного баланса.
При тяжелых случаях передозировки наблюдение за больным необходимо осуществлять не менее 4-5 дней.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой по 10 мг, 25 мг и 50 мг.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 15 до 25°С в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача
РАСФАСОВАНО
ЗАО «Вектор-Медика» 630559, Россия, Кольцово Новосибирской обл. тел./факс (383-2) 36-65-00
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Нью-Фарм Инк.», Канада
