|
Регистрационное удостоверение: П-8-242-№01023 8
МНН
флуоксетин
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
( ± )-N-Метил-3-фенил-3-(пара-три-фтор метил) феноксипропиламина гидрохлорид. |
 |
СОСТАВ
1 капсула содержит:
Активное вещество: 11,2 мг и 22,4 мг флуоксетина гидрохлорида (соответствует 10 или 20 мг флуоксетина соответственно).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, стеари-новая кислота, красители желтый и синий, титана диоксид.
ОПИСАНИЕ
Капсулы 10 мг: твердые желатиновые капсулы №4 с непрозрачным телом серо-го цвета, непрозрачным зеленым колпачком и надписью «АРО 10», заполненные порошком белого цвета.
Капсулы 20 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с непрозрачным телом цвета слоновой кости, непрозрачным зеленым колпачком и надписью «АРО 20», заполненные порошком белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антидепрессант. Код АТК (АТС): N 06 АВОЗ.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.
Фармакодинамика: избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых Н1), адренергических 1 и 2 рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Не вызывает седативного эффекта. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.
Фармакокинетика: при приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения лекарства. Около 12 % препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Применять строго по назначению врача!
•депрессии различного генеза
•обсессивно-компульсивные расстройства
•булимический невроз
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•повышенная чувствительность к препарату
•одновременный приём с ингибиторами МАО
•период грудного вскармливания
•беременность
•атония мочевого пузыря
•тяжелые нарушения функции почек и печени
•глаукома
•аденома предстательной железы
•декомпенсированная эпилепсия, судорожный синдром различного генеза
•детский возраст
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат принимают внутрь. Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приёма пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60мг/сут, разделённых на 2-3 приёма. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.
При нервной булимии препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделён-ных на 2-3 приёма.
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20мг.
У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приёмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
•нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, в том числе антидепрессантами - ингибиторами МАО; фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина), так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, двигательном беспокойстве, ажитации, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее. После применения ингибиторов МАО назначение флуоксетина допускается не ранее 14 дней. Не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 5 недель после отмены флуоксетина.
• одновременный приём флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающие угнетение функции ЦНС, потенцирует их эффект.
•флуоксетин блокирует метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дефинин), что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.
• сочетанное применение флуоксетина и солей лития требует тщательного контроля за концентрацией лития в крови, т.к. возможно ее повышение.
•флуоксетин усиливает действие сахаропонижающих препаратов и антикоагулян-тов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны ЦНС: мания или гипомания, усиление суицидальных тенденций, тревоги, головная боль, тремор, раздражительность, нарушения сна, головокружение, повышенная утомляемость, уменьшение либидо.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
При развитии, на фоне приёма флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.
Редко встречаются аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), гипонатриемия, ортостатическая гипотония, тахикардия, нарушение остроты зрения.
Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.
Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У больных с сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены.
При сердечнососудистых заболеваниях препарат должен применяться под строгим контролем терапевта.
После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель.
Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.
Приём флуоксетина может негативно сказываться на выполнении работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление механическими транспортными средствами, механизмами, работа на высоте и т.п.)
ПЕРЕДОЗИРОВКА (ИНТОКСИКАЦИЯ) ПРЕПАРАТОМ
Симптомы: ажитация, двигательное беспокойство, мания, судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.
Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 10 и 20 мг по 14, 20, 28, 30, 50, 100, 200, 500 и 1000 шт во флаконах ПВД.
Контурные ячейковые упаковки по 7, 10 капсул; по 1, 2, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат хранится при комнатной температуре в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не употреблять позже даты, указанной на упаковке.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК
Список Б.
Отпускается по рецепту врача
РАСФАСОВАНО:
ЗАО «Вектор-Медика» 630559 Россия, п.Кольцово Новосибирской обл., тел./факс (383-2) 36-65-00
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «APOTEX Inc.», Торонто, Канада
