|
Регистрационное удостоверение П № 011617/01 -2000 от 05 01 2000 г
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Амиокордин
МНН
Амиодарона гидрохлорид
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, содержащие по 200 мг амиодарона гидрохлорида |
 |
СОСТАВ
1 таблетка содержит 200 мг амиодарона гидрохлорида. Остальные ингредиенты: лактоза.
СВОЙСТВА И ДЕЙСТВИЕ
Препарат Амиокордин применяется для лечения и профилактики повторяющихся нарушений сердечного ритма (антиаритмическое средство). Амиодарон относится к III классу антиаритмических средств по классификации Вогана-Вильямса, однако он обладает некоторыми свойствами антиаритмических препаратов, относящихся к I, II и IV классам препаратов. Он блокирует натриевые калиевые и кальциевые каналы и неконкурентно противодействует эффекту стимуляции альфа- и бета-адренорецепторов. Амиодарон увеличивает продолжительность потенциала действия предсердий и желудочков, продлевает рефрактерный период в тканях, обеспечивающих сердечную проводимость, и уменьшает автоматизм синусового и АВ узлов.
После перорального приема абсорбируется приблизительно 40% амиодарона. Максимальные уровни концентрации в плазме после приема одной дозы препарата наблюдаются через 3-7 часов, при продолжительном лечении максимальные уровни концентрации в плазме наблюдаются в течение нескольких недель или месяцев. Амиодарон в основном метаболизируется в печени и выводится с желчью и мочой. Средний период полувыведения составляет 3,2-20,7 часа как после приема одной пероральной дозы, так и после однократного внутривенного введения, после продолжительного курса лечения этот период составляет в среднем 53±24 дня. Основным метаболитом амиодарона является дезэтиламиодарон, который обладает таким же фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами, как и амиодарон. Выраженное клиническое антиаритмическое действие амиодарона наступает приблизительно через 7 дней и достигает своего максимума через 15-30 дней. После прекращения лечения эффект сохраняется в течение еще 10-30 дней.
ПОКАЗАНИЯ
•профилактика рецидивов угрожающей жизни желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков
•симптоматическая желудочковая тахикардия
•наджелудочковые тахиаритмии
•нарушения ритма у пациентов с синдромом преждевременного возбуждения желудочков (синдром \Л/РМ)
•лечение наджелудочковой тахикардии (замедление или уменьшение фибрилляций предсердий или трепетаний
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат не следует принимать:
•в случае известной повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата или йоду
•синусовая брадикардия и синоатриальная блокада
•синдром слабости синусового узла (в случае отсутствия кардиостимулятора)
•нарушения проводимости тяжелой степени (в случае отсутствия кардиостимулятора)
•одновременное лечение препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую;тахиаритмию типа «трепетание-мерцание» (типа «пируэт»)
•нарушение функции щитовидной железы
•беременность (за исключением случаев, когда ожидаемый благотворный эффект оправдывает риск)
•лактация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Назначать препарат и начинать лечение следует только тем врачам, которые обладают соответствующими знаниями и опытом лечения нарушений сердечного ритма. Перед началом лечения каждому пациенту рекомендуется сделать ЭКГ, анализ тиреотропного гормона (ТТГ) и провести измерение уровня содержания калия в сыворотке.
Частота и тяжесть побочных явлений зависят от дозы препарата, поэтому следует применять минимальные эффективные поддерживающие дозы. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, поскольку может отмечаться брадикардия. Действие амиодарона может вызвать электрокардиографические изменения, такие, как удлинение интервала ОТ (обусловленное замедлением реполяризации) и появление зубца U. Эти изменения не отражают наличие кардиотоксичности. При возникновении синоаурикулярной блокады, блокады АВ узла второй или третьей степени и блокады ножек пучка Гиса, лечение следует прервать. В период лечения амиодароном следует регулярно проводить электрокардиографический мониторинг (каждые 3 месяца), а также при возникновении новых аритмий или признаков обострения основного заболевания. Прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель могут быть признаками легочной токсичности амиодарона. Рекомендуется проводить рентгенологическое исследование грудной клетки и легочные функциональные пробы (каждые 6 месяцев и в случае развития клинических признаков заболеваний легких). Амиодарон может вызывать дисфункцию щитовидной железы, особенно у больных с наследственной и индивидуальной предрасположенностью к заболеваниям щитовидной железы. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг функции щитовидной железы перед началом лечения, в период лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В период лечения амиодароном следует регулярно проводить мониторинг активности ферментов печени в сыворотке. Пациентам получающим амиодарон следует избегать пребывания на солнце. Летом этим больным следует наносить защитные крема на открытые участки кожи. Эффективность и безопасность амиодарона в лечении детей не установлена.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Амиодарон противопоказан в период беременности и лактации. Препарат следует назначать беременным женщинам только по жизненным показаниям, когда все другие антиаритмические средства оказались неэффективными, если ожидаемый благотворный эффект оправдывает риск.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
У некоторых пациентов амиодарон может понизить психофизические способности при управлении автомобилем и работе с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Продолжительный период полувыведения амиодарона может вызывать лекарственное взаимодействие даже через несколько месяцев после прекращения лечения.
Противопоказано одновременное назначение амиодарона и других антиаритмических средств, включая бепридил, антиаритмических средств I класса, хинидиновых антиаритмических средств и соталола и не аритмических препаратов, таких, как винкамин, сультоприд, эритромицин (внутривенно) и пентамидин (внутривенно), поскольку это может привести к развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «мерцание-трепетание».
Поскольку существует повышенный риск развития брадикардии и АВ блокады, одновременное назначение амиодарона и антагонистов кальция, верапамила или бета-адреноблокаторов не рекомендовано.
Поскольку существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, не рекомендуется одновременно назначать амиодарон и слабительные средства (гипокалиемия).
Одновременное назначение амиодарона и трициклических антидепрессантов, фенотиазинов, астемизола или терфенадина вызывает дополнительное удлинение интервала ОТ и повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно типа «трепетание-мерцание».
При одновременном назначении амиодарона и варфарина, дигоксина, фенитоина и циклоспорина следует проводить мониторинг концентраций этих препаратов в сыворотке и соответствующим образом уменьшать дозы препаратов (доза варфарина должна быть уменьшена на 1/3-1/2, а доза дигоксина - на 1/2).
Одновременное назначение амиодарона и диуретиков, способствующих выведению калия, кортикостероидов или амфотерицина В (внутривенно) может, из-за гипокалиемии, вызвать дополнительное удлинение интервала ОТ и повышает риск развития желудочковой аритмии, включая тип «трепетание-мерцание».
Одновременное назначение амиодарона и циметидина приводит к замедлению метаболизма амиодарона, что вызывает увеличение его концентрации в сыворотке.
Следует соблюдать осторожность, когда амиодарон применяется во время общей анестезии, поскольку существует риск развития брадикардии, гипотензии, нарушений проводимости и уменьшения ударного объема сердца.
Следует соблюдать осторожность во время кислородной терапии в постоперационный период, поскольку существует риск развития респираторного дистресс-синдрома.
Амиодарон может оказать влияние при исследовании функции щитовидной железы, особенно на тироксин (Т3, Т4) и тиреотропный гормон (ТТГ).
ДОЗИРОВКА И НАЗНАЧЕНИЕ
Доза препарата должна корректироваться в зависимости от состояния пациента и его потребностей, поэтому она всегда определяется врачом. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать во время или после приема пищи.
Начало лечения: обычная доза составляет 600-1000 мг в сутки однократной дозой или она может быть разделена на 2-3 дозы. Начальное лечение обычно продолжается в течение 8-10 дней.
Поддерживающее лечение: применяется наименьшая эффективная доза в зависимости от индивидуальной реакции больного. Обычная доза составляет от 100 до 400 мг в сутки в виде однократной дозы или доза препарата может быть разделена на 2-3 приема. Также возможно применение альтернативного приема препарата, состоящего из двойной суточной дозы, принимаемой каждый второй день или приема терапевтической дозы препарата в течение 5 дней в неделю (с перерывом на 2 дня в конце недели).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Побочные явления, отмечающиеся более часто и в более тяжелой степени, обычно являются признаком передозировки препарата. В большинстве случаев достаточно уменьшить дозу или временно прервать прием амиодарона и провести наблюдение за пациентом (кровяное давление, ЭКГ).
Прием большого количества таблеток может привести к развитию гипотензии, брадикардии, нарушениям атриовентрикулярнои проводимости и другим аритмиям, а также к нарушениям функции печени.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевое слабительное. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением (особенно кровяное давление и ЭКГ). Лечение симптоматическое: специального антидота не имеется. Гемодиализ неэффективен для выведения амиодарона из организма. В случае возможной брадикардии можно назначить атропин, агонисты бета-адренорецепторов или применить временный кардиостимулятор.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Амиодарон уменьшает частоту сердечных сокращений и может у некоторых пациентов вызывать брадикардию (частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту). Амиодарон может усиливать существующие аритмии или вызывать новые.
Если частота сердечных сокращений составляет менее 55 ударов в минуту, следует прервать лечение и проконсультироваться у врача. Амиодарон может вызвать сердечную недостаточность или ее обострение (необходимо одновременное лечение кардиотоническими средствами). Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта включают тошноту, рвоту, запор и потерю аппетита; редко может наблюдаться преходящая печеночная недостаточность (увеличение активности ферментов печени). Побочные явления могут также проявляться в виде острой печеночной недостаточности (повышение активности печеночных энзимов, желтуха) и хронической печеночной недостаточности (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), поэтому рекомендуется часто проводить мониторинг функции печени, особенно у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, и при необходимости прерывать лечение.
С лечением амиодароном может ассоциироваться появление микроотложений в верхних слоях роговицы (как правило, они не вызывают проблем, но в исключительных случаях они могут ассоциироваться с появлением цветных ореолов перед глазами при взгляде против света). Прерывание лечения не является необходимым, но пациенту следует пройти офтальмологическое обследование.
В период лечения или после прекращения лечения амиодароном могут отмечаться гипотиреоз или гипертиреоз. В этом случае амиодарон следует отменить. Гипотиреоз следует лечить с помощью заместительной терапии, в случае гипертиреоза следует провести временное тиреостатическое лечение. Кашель и прогрессирующая одышка указывают на косвенную или прямую легочную токсичность амиодарона. Возможно развитие интерстициального пневмонита, фиброза легких, плеврита, облитерирующего бронхита. Эти побочные явления обычно имеют обратимый характер. В случае развития повышенной чувствительности к амиодарону следует прерывать лечение и назначить терапию кортикостероидами.
В период лечения амиодароном и в течение нескольких недель после его отмены может наблюдаться фотосенсибилизация на открытых участках кожи, сыпь или серовато-голубоватый цвет кожи. Летом следует наносить солнцезащитные кремы на открытые участки кожи.
Нарушения нервной системы в период лечения амиодароном могут проявляться в виде парестезии, тремора, атаксии, головной боли, ретробульбарного неврита, полиневропатии, головокружений или слуховых галлюцинаций. К другим возможным побочным явлениям относятся миопатия, эпидидимит, металлический привкус во рту, выпадение волос и чувство усталости. Если пациент отмечает или подозревает, что побочные явления вызваны препаратом, ему следует сообщить об этом врачу.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Только по рецепту врача
ФОРМА ВЫПУСКА
30 таблеток. 60 таблеток 500 таблеток.
УПАКОВАНО
ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА», Россия, п. Кольцово Новосибирской обл.
ПРОИЗВЕДЕНО
КРКА, д.д., Ново место, Словения
